文献类型： 中文期刊

作者： 李振霞 ¹ ; 罗万和 ² ; 李超 ² ; 周凯翔 ² ; 潘源虎 ² ; 陶燕飞 ² ; 谢书宇 ³ ;

作者机构： 1.华中农业大学国家兽药残留基准实验室(HZAU)/国家兽药安全评价实验室/农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室

2.;华中农业大学国家兽药残留基准实验室(HZAU)/国家兽药安全评价实验室/农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室

3.;华中农业大学国家兽药残留基准实验室(HZAU)/国家兽药安全评价实验室/农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室;

关键词： 生物药剂学分类系统(BCS);分类标准;研究现状;策略

期刊名称： 中国兽药杂志

ISSN： 1002-1280

年卷期： 2018 年 06 期

页码： 72-79

收录情况： 北大核心

摘要： 生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics classification system,BCS)是根据药物的溶解性与渗透性进行分类的一种科学框架,已被欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等认可并用作仿制药物生物等效性豁免的判断依据。随着人药BCS的发展,一些研究人员尝试将BCS引入到兽药领域,以指导兽用仿制药的开发和管理。针对BCS分类标准和概念、BCS在人药研发和管理中的应用、兽药BCS发展现状及其面临的挑战进行了总结,以期为兽药BCS分类系统的发展提供有益的借鉴和指导,为新兽药的开发和老药的改造提供参考。