兽用药物生物药剂学分类系统(BCS)的研究进展

李振霞; 罗万和; 李超; 周凯翔; 潘源虎; 陶燕飞; 谢书宇; 《中国兽药杂志 》 2018 北大核心

摘要：生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics classification system,BCS)是根据药物的溶解性与渗透性进行分类的一种科学框架,已被欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等认可并用作仿制药物生物等效性豁免的判断依据。随着人药BCS的发展,一些研究人员尝试将BCS引入到兽药领域,以指导兽用仿制药的开发和管理。针对BCS分类标准和概念、BCS在人药研发和管理中的应用、兽药BCS发展现状及其面临的挑战进行了总结,以期为兽药BCS分类系统的发展提供有益的借鉴和指导,为新兽药的开发和老药的改造提供参考。

关键词： 生物药剂学分类系统(BCS) 分类标准 研究现状 策略